Die Verordnung wurde am 24.04.2013 von Bundeskabinett beschlossen und bedarf noch der Zustimmung des Bundesrates. Mit der Neufassung der Biostoffverordnung erfolgen die nationale Umsetzung der Richtlinie 2010/32/EU sowie Anpassungen an den Stand der Technik. Zudem wird mit der Artikelverordnung die Gefahrstoffverordnung geändert.
Anlass für die Neufassung der Biostoffverordnung ist die EU-Richtlinie 2010/32/EU vom 10. Mai 2010. Sie enthält Regelungen zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor und ist bis Mai 2013 in nationales Recht umzusetzen. Mit der Neufassung wird die Biostoffverordnung auch an wissenschaftliche und technische Weiterentwicklungen angepasst, strukturell und sprachlich verbessert und mit anderen Arbeitsschutzverordnungen harmonisiert.
Im Rahmen der Artikelverordnung erfolgt auch eine Änderung der Gefahrstoffverordnung.
Artikel 1 des Verordnungsentwurfs dient insbesondere der Umsetzung der Richtlinie 2010/32/EU und wird zu einer Verbesserung des Schutzes von Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten insbesondere in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes führen.
Zusätzlich werden Erleichterungen bei der Gefährdungsbeurteilung geschaffen für Tätigkeiten, bei denen die Infektionsgefährdung nachrangig ist und die Gefährdung ausschließlich bzw. vorrangig auf der sensibilisierenden bzw. toxischen Wirkung der Biostoffe beruht. Diese Tätigkeitsbereiche werden von den formalen Anforderungen zur Klassifizierung der Infektionsgefährdung (Schutzstufenzuordnung) befreit. Dies betrifft insbesondere Tätigkeiten in der Landwirtschaft, der Abfall- und Abwasserbehandlung, der Kompostierung und dem Sanierungsgewerbe.
Weiterhin werden die Fachkundeanforderungen konkretisiert. Dabei wird berücksichtigt, dass in Abhängigkeit von der Tätigkeit, der auszuübenden Funktion und der Höhe der Infektionsgefährdung unterschiedliche Anforderungen an das Qualifikationsniveau bestehen. Für Tätigkeiten mit hochpathogenen Krankheitserregern wird aufgrund des hohen Gefährdungspotenzials zusätzlich die Benennung einer fachkundigen Person mit Beratungs- und Unterstützungsfunktion gefordert.
Das bestehende Anzeigeverfahren wird für Tätigkeiten mit hochpathogenen Krankheitserregern in ein Erlaubnisverfahren umgewandelt. Damit erfolgt eine Angleichung an das Gentechnikrecht in dem vergleichbare Genehmigungsverfahren bereits seit Langem bestehen und sich bewährt haben. Das Erlaubnisverfahren ermöglicht eine vorgeschaltete staatliche Begleitung der Entwicklung von Sicherheitskonzepten sowie der Planung baulich/technischer Sicherheitsmaßnahmen und kann kostspielige Fehlplanungen frühzeitig verhindern. Vorgesehen ist, dass andere gleichwertige behördliche Entscheidungen, insbesondere öffentlich-rechtliche Genehmigungen oder Erlaubnisse, die Erlaubnis nach Biostoffverordnung ersetzen können. Dadurch wird der Verwaltungsaufwand für Arbeitgeber und Behörden auf das notwendige Maß reduziert. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung bereits angezeigte Tätigkeiten bedürfen keiner Erlaubnis.
Mit Artikel 2 der Verordnung erfolgt eine Änderung der Gefahrstoffverordnung, die im Wesentlichen in der Konkretisierung der Regelungen zu Tätigkeiten mit krebserzeugenden Stoffen sowie in der Aufnahme eines neuen Anhangs mit Regelungen zu Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen sowie zu organischen Peroxiden besteht. Mit diesem Anhang werden die Regelungen aus zehn Unfallverhütungsvorschriften aktualisiert und in staatliches Recht überführt.